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关于征求《免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

各医疗器械企业:


    为了进一步规范免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对研究,提高其科学性与合理性,按照中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔201742号)总体要求和国家药品监督管理局的统一部署,结合《uedbet体育》及配套规章的修改情况,医疗器械技术审评中心对《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》(国家食品药品监督管理总局通告 2017年第179号)进行了修订,形成了《免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则(征求意见稿)》

       
为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,受药监局委托,深圳市uedbet体育协会特向各企业收集并汇总意见。请多加重视、认真研究,于20181212日前将反馈意见按《意见反馈表》(附件2)模板,通过电子邮件的方式发送至邮箱83581625@qq.com
       
联系人:宋芬,电话:18307558398
      
发送邮件时,请务必在邮件主题处注明:单位简称+“免临床IVD意见反馈”。

   附件1:免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则(征求意见稿)   
          附件2:意见反馈表 

                                                                     深圳市uedbet体育协会
                                                                                                                                                                                                 2018126